Download Klinische Forschung: Hinweise und Checkliste für die Planung by Dr. rer. nat. Winfried Koch, Priv.-Doz. Dr. med habil. PDF

By Dr. rer. nat. Winfried Koch, Priv.-Doz. Dr. med habil. Gerhard Karl Wolf (auth.)

Klinische Forschung hat als Forschung am kranken Menschen besonders hohen ethischen Anforderungen zu genügen. Neue Therapieformen dürfen niemals ohne sorgfältige Erfolgskontrolle eingesetzt werden. Ethische Normen, wie die "Deklaration von Helsinki" und die Arzneimittelgesetze der einzelnen Länder, legen unter anderem fest, daß ein Prüfplan ausgearbeitet werden muß. Dieses Buch hilft bei der Erstellung eines solchen Prüfplans. Es beschreibt nicht nur, welche Punkte in einem Prüfplan enthalten sein müssen, sondern gibt zahlreiche Hinweise, wie ein solches Forschungsprogramm zur Sicherheit der Patienten produktiv der Fragestellung angepaßt werden kann.

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1 Logistik a) Bereitstellung aller Priifungsunterlagen, der erforderlichen Priifpraparate, der Verpackungsmaterialien, der Priifbogen, der Urin-Serum-Behaltnisse (falls notwendig) usw. b) Termingerechter Versand und Ubergabe des gesamten Materials; evtl. erforderliche Nachlieferungen in geeigneten Abstanden planen. c) Sicherheitsriicklage bei der Konfektionierungsstelle fUr den Ausfall von ganzen Zentren bzw. als Ersatz bei Doppelblindstudien. d) Ruckmeldung an den klinischen Priifungsleiter uber neu eingeschlossene Patienten mit Datum der Aufnahme in die Studie, der zugeordneten Patientennummer und ggf.

Auch wenn der ZufallsprozeB eine gute Qualitat hat, gleicht sich die Proportion an geradzahligen und ungeradzahligen Ziffem im Aligemeinen erst auf lange Sicht aus. 1m o. g. Falle haben wir 6mal eine gerade Zahl und 4mal eine ungerade. Der Nachteil des Verfahrens ist also darin zu sehen, daB v. a. bei kleinen Stichprobenumfangen, auch erhebliche Ungleichheiten der Stichprobenumrange in den einzelnen Untergruppen auftreten konnen. Der Vorteil dieses Verfahrens liegt darin, daB Arzt und Patient auch dann, wenn die bisher durchgefiihrten Behandlungsmethoden bei den Vorgangerpatienten schon erkennbar sind, trotzdem nicht vorhersehen konnen, welche der beiden Behandlungen beim nachsten Fall zufallig gewahlt werden wird.

D) Pharmakokinetische Eigenschaften aller zu vergleichenden Priiparate beachten, insbesondere im Hinblick auf die Zeit zwischen Untersuchung und letzter Tabletteneinnahme. e) Priifen, welche UntersuchungsmaBnahmen ggf. den Blindcharakter der Priifung gefahrden konnen. 3. Es sollte auch Hinweise fUr mogliche vorzeitige Ubergiinge auf nachfolgende Therapieperioden bzw. Abbruch der Priifung beim einzelnen Patienten enthalten. 1 Wirksamkeit und Vertriiglichkeit Fur die Beurteilung dieser Kriterien sind von allen Mel3grol3en anzugeben: - Bestimmungsmethode, Einheit, Skalenniveau, evtl.

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